Datenschutz-Folgenabschätzung für KI-Textvorschläge

Eine vorausgefüllte Vorlage für die Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO, bevor Du die KI-Textvorschläge für Therapieberichte einschaltest — Du ergänzt Deine Praxisangaben, prüfst und unterschreibst.

So benutzt Du diese Vorlage

1. Lies sie einmal ganz — vor allem die Risiken in Abschnitt 5 und die offenen Punkte in Abschnitt 7.
2. Übernimm den Text in Dein eigenes Dokument (kopieren oder über den Browser drucken) und fülle die Stellen mit [eintragen] aus.
3. Entscheide in Abschnitt 7, ob das Restrisiko für Deine Praxis tragbar ist.
4. Unterschreibe, bevor Du unter Verwaltung → Praxis → Einstellungen die Einstellung „Textvorschläge für Therapieberichte“ einschaltest. Bewahre die Folgenabschätzung bei Deinen Datenschutzunterlagen auf.
5. Prüfe sie zum Termin in Abschnitt 10 und bei jedem Anlass dort erneut.

Ohne Einschalten brauchst Du diese Folgenabschätzung nicht: Ab Werk ist die Funktion aus, und es geht nichts an Mistral.

0. Angaben zur Praxis

1. Schwellwertprüfung: Warum eine Folgenabschätzung

Eine Folgenabschätzung ist nötig, wenn eine Verarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für die Betroffenen hat (Art. 35 Abs. 1 DSGVO). Für die KI-Textvorschläge spricht dafür:

• Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO, die dem Berufsgeheimnis nach § 203 StGB unterliegen (WP248, Kriterium a).
• Schutzbedürftige Betroffene: Patientinnen und Patienten, oft Kinder (WP248, Kriterium b).
• Neue Technik: ein Sprachmodell eines externen Anbieters (WP248, Kriterium e).
• Die Muss-Liste der Datenschutzkonferenz nennt unter Nr. 11 den „Einsatz von künstlicher Intelligenz zur Verarbeitung personenbezogener Daten … zur Bewertung persönlicher Aspekte der betroffenen Person“. Ein Therapiebericht enthält eine Beurteilung des Verlaufs.
• Die Orientierungshilfe KI der Datenschutzkonferenz (Abschnitt 2.3) sagt über die Folgenabschätzung: „Beim Einsatz von KI-Anwendungen wird dies vielfach der Fall sein.“

Treffen zwei der neun WP248-Kriterien zu, ist in den meisten Fällen eine Folgenabschätzung durchzuführen; hier sind es mindestens drei.

Ergebnis: Folgenabschätzung durchführen. [ ] zugestimmt

2. Systematische Beschreibung (Art. 35 Abs. 7 lit. a)

2.1 Zweck

Beim Schreiben eines Therapieberichts an die verordnende Ärztin schlägt TheraPlanner auf Knopfdruck einen Entwurf für die vier Textfelder vor: Diagnose, durchgeführte Behandlung, Beurteilung, Änderungen im Verlauf. Der Entwurf wird von einem Sprachmodell von Mistral aus Verordnung, Behandlungsnotizen und Anamnesebogen formuliert. Die Therapeutin oder der Therapeut prüft, überarbeitet und schließt den Bericht selbst ab.

Zweck ist die Entlastung bei der Dokumentation (§ 630f BGB) und beim Berichtswesen. Andere Zwecke gibt es nicht: keine Auswertung, keine automatische Entscheidung, und Mistral nutzt die Daten nicht zum Training (Stand 06.10.2026, siehe Abschnitt 6).

2.2 Beteiligte

Einen eigenen Vertrag mit Mistral schließt Du nicht. Der Vertrag zur Auftragsverarbeitung von Mistral (DPA) besteht zwischen dem Betreiber und Mistral. Du genehmigst Mistral als Unterauftragsverarbeiter, indem Du die Textvorschläge einschaltest; das Umschalten steht mit Person und Zeitpunkt in der Änderungshistorie Deiner Praxis (Zugriffsprotokoll, Eintrag „Einstellung“).

2.3 Betroffene

Patientinnen und Patienten, für die ein Bericht geschrieben wird, einschließlich Minderjähriger. Mittelbar Dritte, die in Freitext erwähnt werden (Angehörige, Erziehungsberechtigte, Lehrkräfte).

2.4 Ablauf

1. Eine berechtigte Person öffnet einen nicht abgeschlossenen Bericht (Recht „Berichte anlegen“ oder „Berichte bearbeiten“; ab Werk Inhaber:in, Praxisleitung und Therapeut:innen) und wählt Patientin und Berichtszeitraum.

2. Sie drückt „Textvorschlag“. Den Knopf gibt es nur, wenn die Praxis die Textvorschläge eingeschaltet hat und auf dem Server eine Umsetzung eingerichtet ist.

3. TheraPlanner stellt die Grundlage aus einer festen Liste von Feldern zusammen (2.5) und ersetzt in jedem Freitext die Namen der Patientin und der Erziehungsberechtigten durch „[Name]“.

4. Ein Sprachmodell wird nur gefragt, wenn

   • die Praxis die Textvorschläge eingeschaltet hat (geprüft vor jedem Lauf, nicht nur am Knopf),
   • das Add-on „KI-Textvorschläge“ gebucht ist und das Monatskontingent reicht,
   • im Zeitraum mindestens eine Behandlungsnotiz steht.

   Sonst entsteht der Entwurf aus der Vorlage ohne Sprachmodell, und nichts verlässt den Server.

5. Die Anfrage geht verschlüsselt (HTTPS) an den EU-Rechner von Mistral, api.eu.mistral.ai, Schnittstelle /v1/chat/completions, mit dem Schlüssel des Betreibers. Kennungen von Praxis, Person oder Patientin gehen nicht mit.

6. Die Antwort füllt nur leere Felder des Berichts. Was schon dasteht, bleibt. Der Entwurf wird wie jeder Entwurf gespeichert, aber nicht abgeschlossen und nicht verschickt — das Abschließen ist ein eigener Schritt mit eigenem Recht („Berichte abschließen“).

7. In der Änderungshistorie der Akte entsteht ein Eintrag „exportiert“ mit Zweck, Umsetzung, Rechner und Berichtszeitraum. Inhalt von Anfrage und Antwort wird nicht protokolliert.

2.5 Was an Mistral geht

Genau diese Angaben, und keine anderen:

Dazu kommt eine feste Arbeitsanweisung an das Modell ohne Personenbezug (nichts erfinden, keine Diagnose stellen, keine Namen nennen).

2.6 Was nie an Mistral geht

Name, Geburtsdatum, Anschrift und Versichertennummer der Patientin; Name, Betriebsstätten- und Arztnummer der verordnenden Ärztin; die behandelnde Person; Name und Institutionskennzeichen der Krankenkasse; die interne Notiz am Termin; Medikamente und Allergien aus dem Anamnesebogen. Für diese Angaben gibt es in der Grundlage des Vorschlags kein Feld.

Grenze der Schwärzung: Ersetzt werden nur Vor- und Nachname der Patientin und der Erziehungsberechtigten (ab drei Buchstaben, an Wortgrenzen). Andere Namen (Geschwister, Lehrkräfte, Kita), Orte, seltene Diagnosen und die genauen Behandlungsdaten bleiben stehen. Das ist eine Pseudonymisierung, keine Anonymisierung: Die Angaben bleiben Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO.

2.7 Speicherung und Löschung

2.8 Ort und Technik

• Inferenz in Rechenzentren in der EU/EFTA, über den EU-Rechner von Mistral (api.eu.mistral.ai). Konto-, Schlüssel- und Abrechnungsdaten kann Mistral auch außerhalb verarbeiten.
• Unter den Unterauftragsverarbeitern von Mistral sind US-Konzerne. Der DPA von Mistral erlaubt Übermittlungen in Drittländer auf Grundlage von Standardvertragsklauseln oder eines Angemessenheitsbeschlusses.
• Transport verschlüsselt (HTTPS); eine unverschlüsselte Verbindung zu einem fremden Rechner weist TheraPlanner ab.
• Modelle: Mistral Large oder Mistral Small, je nach Wahl in den Einstellungen. Keine Labs- oder Preview-Modelle.
• Mistral nennt Zertifizierungen nach ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701 und SOC 2 Type II (Angabe von Mistral; die Berichte gibt Mistral auf Anfrage über das Trust Center heraus).

3. Rechtsgrundlage (Einschätzung)

Vorschlag: Art. 9 Abs. 2 lit. h, Abs. 3 DSGVO in Verbindung mit § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG — Verarbeitung für die Gesundheitsversorgung durch Personen, die dem Berufsgeheimnis unterliegen. Der Bericht an die verordnende Ärztin gehört zur Behandlung, die Übermittlung an Mistral ist Auftragsverarbeitung und braucht keine eigene Rechtsgrundlage neben der Verarbeitung selbst.

Gegenstimme, die Du kennen musst: Die Orientierungshilfe KI der Datenschutzkonferenz (Abschnitt 3.2) hält lit. h bei KI vor allem dann für geeignet, wenn die Anwendung als Medizinprodukt zugelassen ist; „anderenfalls kommt eine informierte ausdrückliche Einwilligung nach Art. 9 Abs. 2 lit. a DS-GVO in Betracht“. Ein Sprachmodell für Berichtsentwürfe ist kein Medizinprodukt. Ob das Formulieren eines Entwurfs unter lit. h fällt, ist nicht entschieden.

Entscheide und begründe:

• lit. h, weil [eintragen]
• ausdrückliche Einwilligung der Patientinnen (bei Minderjährigen der Erziehungsberechtigten) nach Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO, schriftlich, mit Hinweis auf Mistral und die Funktionsweise; ohne Einwilligung schreibst Du den Bericht ohne Sprachmodell.

4. Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Art. 35 Abs. 7 lit. b)

5. Risiken für die Betroffenen (Art. 35 Abs. 7 lit. c)

Bewertet nach Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere, je vierstufig (geringfügig, überschaubar, substanziell, groß), in Anlehnung an das Kurzpapier Nr. 18 der Datenschutzkonferenz. Die Spalte „ohne Maßnahmen“ bewertet die Verarbeitung ohne die Maßnahmen aus Abschnitt 6.

6. Abhilfemaßnahmen (Art. 35 Abs. 7 lit. d)

Durch TheraPlanner und den Betreiber (belegt)

Durch Deine Praxis (organisatorisch)

7. Restrisiko und Ergebnis

Offene Punkte beim Betreiber (Stand 06.10.2026):

• ausdrückliche Verpflichtung von Mistral zur Verschwiegenheit nach § 203 StGB (R7);
• Klärung des Kinderverbots in den Commercial Terms 2.2(c) mit Mistral (R2);
• Aufnahme von Mistral als optionaler Unterauftragsverarbeiter in den Vertrag zur Auftragsverarbeitung mit Deiner Praxis;
• anwaltliche Prüfung, ob der DPA von Mistral für Art. 28 Abs. 4 DSGVO genügt und ob die Übermittlung im Sinne von § 203 Abs. 3 S. 2 StGB „erforderlich“ ist, wenn es den Entwurf auch ohne Sprachmodell gibt.

Frag beim Betreiber nach dem Stand, bevor Du unterschreibst.

Ergebnis:

• Das Restrisiko ist tragbar. Die KI-Textvorschläge werden ab [Datum] eingeschaltet, unter den Maßnahmen aus Abschnitt 6.
• Tragbar nur eingeschränkt: [eintragen] (z. B. nicht für Kinderakten, erst nach Klärung von R7).
• Nicht tragbar. Die Praxis nutzt die Textvorschläge ohne Sprachmodell.
• Hohes Restrisiko, das sich nicht senken lässt: vor dem Einschalten die Aufsichtsbehörde konsultieren (Art. 36 DSGVO).

8. Stellungnahme der oder des Datenschutzbeauftragten

Nur, wenn Du eine oder einen benannt hast (Art. 35 Abs. 2 DSGVO).

[eintragen]

Datum, Name: [eintragen]

9. Freigabe

Ort, Datum: [eintragen]

Unterschrift der verantwortlichen Person: ______________________________

10. Überprüfung (Art. 35 Abs. 11 DSGVO)

Nächste Prüfung spätestens am [Datum, Vorschlag: in zwölf Monaten].

Früher prüfen, wenn

• der Betreiber einen anderen Anbieter oder ein anderes Modell anbietet oder Du in den Einstellungen ein anderes Modell wählst,
• Mistral seine Bedingungen, seine Unterauftragsverarbeiter oder den Verarbeitungsort ändert,
• der Betreiber mitteilt, dass Training-Opt-out oder Zero Data Retention nicht mehr gelten (etwa nach einem Kontowechsel),
• einer der offenen Punkte aus Abschnitt 7 geklärt ist,
• sich in Deiner Praxis etwas Wesentliches ändert (mehr Kinder, neue Fachbereiche, ein Datenschutzvorfall).

Stand und Quellen

Stand dieser Vorlage: 06.10.2026. Die Angaben zu Training und Aufbewahrung gelten für das Konto des Betreibers bei Mistral und die Schnittstelle /v1/chat/completions; nicht für Labs- oder Preview-Modelle.

• DSGVO Art. 4, 9, 28, 35, 36; § 22 BDSG; § 203 StGB; § 630f BGB
• Datenschutzkonferenz: Kurzpapier Nr. 5 „Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35 DS-GVO“; Kurzpapier Nr. 18 „Risiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen“; Liste der Verarbeitungstätigkeiten, für die eine DSFA durchzuführen ist (nicht-öffentlicher Bereich, Version 1.1 vom 17.10.2018); Orientierungshilfe „Künstliche Intelligenz und Datenschutz“ vom 06.05.2024
• Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP248 Rev. 01: Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschätzung
• Mistral AI: Commercial Terms of Service (gültig ab 25.09.2026), Data Processing Addendum (gültig ab 27.07.2026), Privacy Policy (gültig ab 03.09.2026), Entwicklerdokumentation „Regional inference“ und „Zero data retention“, Liste der Unterauftragsverarbeiter unter trust.mistral.ai/subprocessors (abgerufen am 06.10.2026)
• TheraPlanner: Datenschutz und Schweigepflicht